中国法律信息网 -> 法制焦点 -> 正文
 — 新闻焦点 ——————— ■
·药监局公布医疗器械监督管理...
·全国政协常委:公诉案逾六成...
·上海社保局原局长祝均一数罪...
·劳动保障部部长：社会保险法...
·“熊猫烧香”病毒制造者今日...
·全国最大网络赌博案开审 投...
·广西破十亿元传销案 主犯当...
·药品召回管理办法上网征求意...
 — 本周法制焦点热点 ———■
·律师收费标准为什么比法院贵...
·男医生乱摸女生胸部被认定情...
·国务院法制办披露:诉讼费交...
·22名律师学者当上最高法院...
·民商新型案件司法解释将出台
·法院将改革民事案件级别管辖...
·肖扬有两怕：一怕办错案杀错...
·北京司法局官员称1年进行两...
 
 — 新法速递 ——————— ■
·天津市信息化促进条例
·陕西省农村居民最低生活保障...
·安徽省著名商标回访制度
·中国银监会关于银行业金融机...
·国家工商行政管理总局等部门...
·国务院关于修改《中华人民共...
·大型群众性活动安全管理条例
·河南省价格鉴定分级管理办法
 
 — 最新论文 ——————— ■
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
 
药监局公布医疗器械监督管理条例 征求公众意见
      来源:中新网   2007年09月25日 09时00分 
   [ 相关资料 ] 　主题分类: 食品医药 
　“医疗器械”相关资料：新闻动态　法规文件　典型案件　论文文献
 
　　据国家药监局网站消息，9月24日国家食品药品监督管理局向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见，医疗器械注册审批门槛可能提高。

　　在《条例》修订草案征求意见稿中，修改的主要内容有：

　　1.进一步强化监督管理，保障人民用械安全。对涉及医疗器械的各方面，如生产、经营和使用等环节都一一进行了规定，全方位加强对医疗器械的监管力度。

　　2.强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念。明确规定医疗器械生产、经营企业应当对其生产、销售的医疗器械的安全性、有效性负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

　　3.加强注册审批管理。将现行的第一类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。

　　4.引入和完善各项制度。对如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，医疗器械分类确定等制度进行了明确规定。

　　5.加大对违法行为的处罚力度。结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的精神设定了相应的罚则，与现《条例》相比，对违法行为的处罚程度大大加强。

　　6.引入医疗器械安全性、有效性基本要求。将其作为保障医疗器械安全有效的核心，以期改变目前注册审查过度依靠标准作为强制要求、产品安全有效过度依靠标准控制的现状。

　　7.改变《医疗器械生产企业许可证》的发放方式。将《医疗器械生产许可证》设置在取得《营业执照》后核发，以期解决申办生产许可证中的实际操作问题。

　　8.改变医疗器械经营企业的监管方式。由国务院药品监督管理部门规定重点监管产品目录，只对经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内产品的经营企业发放经营许可证、并设置年审制度，以期使医疗器械经营许可的范围与产品的风险程度相适应。

　　此外，修订草案中还对医疗器械临床试验的管理，在用医疗器械的管理等其他问题进行了规定。

 匿名 │ 用户名 密码
 验证码 换张图
             
 
  [ 相关新闻 ]
·问题食品：“货卖一张皮”还能走多远？
·蜀国演义酒楼出台福寿螺新赔偿方案 4种情况拒赔
·药监局公布医疗器械监督管理条例 征求公众意见
·国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的...
·药监局公布医疗器械监督管理条例 征求公众意见
·《医疗器械监督管理条例》重新修订
·进口医疗器械检验监督管理办法
·食品药品监管局解析医疗器械违法广告提醒消费者勿受骗