国家食品药品监督管理局办公室关于跨省设立生产场地有关问题的意见
食药监办[2007]229号
浙江省食品药品监督管理局：
你局《关于湖州数康生物科技有限公司跨省设立生产场地有关问题的请示》（浙食药监械[2007]88号）收悉。意见如下：
一、体外诊断试剂生产企业申领或换发《医疗器械生产企业许可证》的审查依据是《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》（国食药监械[2004]521号）。
二、生产企业在申领或换发《医疗器械生产企业许可证》的同时，可以申请跨省设立生产场地。
三、生产企业申请增加生产地址并换发医疗器械注册证书，应按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请许可事项变更。
此复。
国家食品药品监督管理局办公室 二○○七年十一月二十八日 |